盐酸雷洛昔芬片(易维特)价格 说明书

盐酸雷洛昔芬片(易维特)价格 说明书

通用名称：
盐酸雷洛昔芬片
功能主治：主要用于预防和治疗绝经后妇女的骨质疏松症,能显著地降低椎休骨折发生率。
用法用量：每日口服1片(以盐酸雷洛昔芬计60mg),可以在一天中的任何时候服用且不受进餐的限制。
规格 60mg*7片  70元/盒
国药准字J20130029
厂家 ： 礼来苏州制药有限公司
剂型：片剂
不良反应：无论其原因，参加研究的12，000名妇女在治疗期间为2至36月中出现的不良反应均做记录。绝大多数的不良反应通常无需停止治疗

。在预防组组人群中出现因任何不良反应而中断治疗者：581名使用雷洛昔芬的病人病人为10.7%，而安慰剂组安慰剂组584名为11.1%。治疗组

组由于任何不良事件而中断治疗者2，557名雷洛昔芬治疗病人为10.9%，而2,567名安慰剂治疗组为组为8.8%。与使用雷洛昔芬有关的不良反应

在雷洛昔芬治疗组和安慰剂组之间有显著不同不同(p<0.05)，叙述如下：所有安慰剂对照的临床研究中静脉血栓栓塞事件，包括深静脉血栓，

肺栓塞和视网膜静脉血栓发生的频率约0.7%或3.25例/每1000病人.年。与安慰剂比较雷洛昔芬治疗的相对危险性为2.32(CI1.26，4.26)。开始

治疗的4个月静脉血栓栓塞事件的危险性最大。浅静脉血栓性静脉炎的发生频率少于1%。与安慰剂比较使用雷洛昔芬的病人血管扩张(潮热)的发

生轻度增加(骨质疏松症的预防研究，绝经后2至8年，雷洛昔芬和安慰剂分别为24.3%和 18.2%;骨质疏松症的治疗研究，平均年龄66岁，雷洛昔

芬和安慰剂分别为9.7%和6.4%)，不良反应多数出现在开始治疗的6个月，在以后则极少出现。观察到的另一个不良反应为小腿痛性痉挛(预防组

组雷洛昔芬和安慰剂分别为5.5%和1.9%，治疗组组雷洛昔芬和安慰剂分别为7.0%和3.7%)还观察到的一个不具统计意义的改变(p>0.05)，但有明

显的剂量趋势。即外周水肿在预防组组雷洛昔芬组和安慰剂组分别为3.1%和1.9%，治疗组治疗组的发生率分别为5.2%和4.4%。有报道在雷洛昔

芬治疗期间血小板数目轻度减少(6-10%)。
 禁忌：可能妊娠的妇女绝对禁用 正在或既往患有静脉血栓栓塞性疾病者(VETTE)，包括深静脉血栓、肺栓塞和视网膜静脉血栓者。对雷洛昔芬

或片中所含的任何赋形剂成份过敏。肝功能减退包括胆汁瘀积。严重肾功能减退者。难以解释的子宫出血者。雷洛昔芬不宜用于有子宫内膜癌

症状和体征者、因为对这类病人的安全性尚未充分研究。
 注意事项：雷洛昔芬可增加静脉血栓栓塞事件的危险性，这点与目前使用的激素替代治疗伴有的危险性相似。对任何原因可能造成静脉血栓事

件的患者均需考虑治疗利弊的平衡。盐酸雷洛昔芬片在一些因疾病或其它情况而导致制动延长的患者中应停药。在出现上述情况时立即或在制

动之前3天停药。直到上述情况被解决或患者可以完全活动才能再次开始使用盐酸雷洛昔芬片。
在一项既往患有冠心病或者具有冠状动脉事件高发风险的绝经后妇女患者的研究中，与安慰剂比较，雷洛昔芬不影响心肌梗死、需入院治疗的

急性冠脉综合症、总体死亡（包括总体心血管死亡）或中风的发病率。但是，由于中风而导致的死亡增加，中风死亡的发生率在安慰剂组为

1.5/1000妇女/年，在雷洛昔芬组为2.2/1000妇女/年。因此，在给有中风病史或其他明显的中风危险因素（例如暂时性缺血发作或心房颤动）

的绝经后妇女处方雷洛昔芬时应该考虑到这一点。
没有盐酸雷洛昔芬片引起子宫内膜增生的证据。在盐酸雷洛昔芬片治疗期间的任何子宫出血都属意外并应请专科医师做全面检查。雷洛昔芬治

疗期间最常见的子宫出血的原因是内膜萎缩和良性内膜息肉。绝经后妇女接受雷洛昔芬治疗的4年中，报道的良性内膜息肉为0.9%，而安慰剂治

疗妇女为0.3%。
雷洛昔芬主要在肝脏代谢。肝硬化和轻度肝功能不全（Child-Pugh A级）的患者单次使用雷洛昔芬的药代学与健康者比较，血浆雷洛昔芬的浓

度比对照者约高2.5倍，并与总胆红素水平相关。盐酸雷洛昔芬片在肝功能不全的妇女中的安全性和有效性未得到进一步的评价以前，此药不被

推荐用于这类患者。如发现血清总胆红素，γ-谷氨酰转移酶，碱性磷酸酶，ALT和AST在治疗中如有升高，就应严密监测。
有限的临床资料提示：在那些伴发因口服雌激素造成的高甘油三酯血症（>5.6mmol/L）的患者中，雷洛昔芬可能会引起其血清甘油三酯水平的

进一步上升。因此当有此类病史的患者使用雷洛昔芬时应监测血清甘油三酯水平。
对于盐酸雷洛昔芬片在乳腺癌患者中的安全性尚无足够的研究。目前没有关于盐酸雷洛昔芬片单用或联合治疗早期或晚期乳腺癌的临床资料，

因此只有当患者已完成针对其乳腺癌的治疗，包括辅助治疗后再应用盐酸雷洛昔芬片进行骨质疏松的预防及治疗。
因为与全身雌激素合用的安全性信息有限，因此不推荐同时使用。
盐酸雷洛昔芬片对减少血管扩张（潮热）无作用，对其他与雌激素缺乏有关的绝经期症状也无效。
盐酸雷洛昔芬片中含有乳糖。患有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖分解素不足或葡萄糖半乳糖吸收障碍的患者不应服用盐酸雷洛昔芬片。
尚不清楚雷洛昔芬对驾驶和机器操作能力的影响。
运动员慎用。 成份：易维特。
 性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。
 药理作用：作为一种选择性雌激素受体调节剂(SERM)，雷洛昔芬对雌激素作用的组织有选择性的激动或拮抗活性。它是一种对骨骼和部分对胆

固醇代谢(降低总胆固醇和LDL-胆固醇)的激动剂，但对下丘脑、子宫和乳腺组织无此激动作用。
雷洛昔芬的生物学作用，如同雌激素一样是通过与高亲和力的雌激素受体结合和基因表达的调节为介导的。这种结合引起不同组织的多种雌激

素调节基因的不同表达。最近的资料表明雌激素受体至少可以通过两种具有不同配体、组织和/或基因特异性的旁路调节基因表达。
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