供应 奥贝安可(去铁酮片)价格 说明书

供应 奥贝安可(去铁酮片)价格 说明书

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【通用名】：去铁酮片
【商品名】：奥贝安可（Ferriprox）
【英文名】：Deferiprone Tablets
【性状】本品为白色胶囊型膜衣片，一面对半分别印有“APO”和“500”，另一面空白。片剂中间有刻痕并易于对半掰开。
【适应症】用于治疗不耐受或不愿意接受现有螯合剂治疗的铁负荷过多的地中海贫血患者。
【用法用量】去铁酮治疗剂量为25mg/kg体重，口服每日三次，每日剂量为75mg/kg体重可以半片为单位计算每公斤体重的剂量。不建议剂量超过100mg/公斤/天，因为会潜在地增加不良反应的危险性。
【不良反应】去铁酮最常见不良反应是淡红色/棕色尿，是由于铁、去铁酮复合物的排出所致。
一般不良反应包括：恶心、呕吐、腹痛和食欲增强，多在服用去铁酮治疗的早期出现，且大多数患者在继续治疗数目或数周后缓解。对一些患者，可先降低去铁酮服用剂量然后再升高至75mg/kg/日是有益的，有服用去铁酮的患者出现关节症状的报告，关节症状从一个到多个关节的轻度疼痛直至严重的关节炎。多数患者在继续治疗后上述关节症状自行缓解，有服用去铁酮的患者出现谷丙转氨酶（ALT）增高的情况。绝大多数患者的ALT增高是无症状的和一过性的。在未停药也未降低去铁酮的剂量的情况下，其谷丙转氨酶（ALT）可恢复正常。一些患者随着本身铁负荷的增高或丙肝的感染而出现肝纤维化的进展。少数患者出现与去铁酮相关的血浆锌水平降低，可口服补锌保持正常水平。
在临床试验中报告的最严重的不良反应是粒细胞缺乏症（嗜中性粒细胞<0.5×109/1）。出现的患者百分比为1.2％（0.6例/100患者/年）：其次为嗜中性白细胞减少症症（嗜中性粒细胞<1.5×109/1）。出现的患者的百分比为6.5％（3.5例/100患者/年），这样的发生率应考虑地中海贫血患者本身具有的能够促使嗜中性白细胞减少的原有病变基础，特别是那些伴发脾功能亢进的患者。
【禁忌】对活性成分或处方中的任何成分过敏
有复发的嗜中性白细胞减少症史
有粒细胞缺乏症史
怀孕或哺乳期妇女
因为未知去铁酮导致嗜中性白细胞减少的机理，患者不应再服用已知可以导致嗜中性白细胞减少或导致粒细胞缺乏症的药品。
【注意事项】
嗜中性白细胞减少症/粒细胞缺乏症
去铁酮可导致嗜中性白细胞减少症，包括粒细胞缺乏症。建议每周监测患者的白细胞计数。这一方法在临床试验中曾有效地查出嗜中性白细胞减少症和粒细胞缺乏症的病例。一旦治疗中止，嗜中性白细胞减少症及粒细胞缺乏症可以恢复。如果患者发生感染，应中断服用去铁酮并增加监测白细胞的次数。患者应立即向医生报告任何与感染相关的症状。例如：发热、咽喉痛以及流感样症状。
对嗜中性白细胞减少的病例建议按下列方案处理：这种处理方法应置于每一病人在开始应用去铁酮治疗之前。如果患者嗜中性白细胞偏低，不应给予去铁酮治疗。如果嗜中性白细胞计数（ANC）低于1.5×109/1。则患粒细胞缺乏症和嗜中性白细胞减少症的危险增加。
出现嗜中性白细胞减少的情况。应立即指导患者中断服用去铁酮及其它所有可导致嗜中性白细胞减少的药物，应建议患者限制与其他人的接触以减少潜在的感染危险，立即进行全血细胞计数，校正的白细胞计数，嗜中性白细胞计数，及血小板计数用于病例诊断，并且每日重复上述检查项目。待嗜中性白细胞数复原后，还要连续三周，每周进行全血细胞计数（CBC）。校正的白细胞计数（WBC），嗜中性白细胞和血小板计数，以确保患者完全恢复。任何嗜中性白细胞减少伴发的感染迹象，应进行细菌培养和诊断以保证可以进行恰当的抗生素治疗。
出现严重的嗜中性白细胞减少或粒细胞缺乏的情况。一旦确诊。就应遵循上述准则，并给予恰当的治疗。例如粒细胞生长因子：每日给药，直至嗜中性白细胞计数恢复正常，进行隔离保护。如果临床指征容许，患者应住院。
上述症状恢复后，再用去铁酮的资料是有限的。因此不建议在嗜中性白细胞减少时再进行去铁酮的治疗，粒细胞缺乏时，再用去铁酮治疗是禁忌症。血清铁蛋白浓度/血浆Zn2-
建议每月测定血清铁蛋白浓度，至少每两个月测定一次，用以评估螯合剂治疗的长期疗效，控制体内铁负荷。如果血清铁蛋白低于500μg/1。应停止服用去铁酮，血浆Zn2-含量的测定可以作为血锌缺乏时补充监测。HIV阳性或其它免疫缺陷患者
尚无HIV阳性或其它免疫缺陷患者使用去铁酮的资料。因为去铁酮与白细胞减少和粒细胞缺乏相关，所以除非应用去铁酮的益处大于潜在的危害，免疫缺陷患者应避免使用去铁酮。肝肾功能不良和肝纤维化
目前尚无在肝肾功能不良患者中使用的资料。由于去铁酮在肾脏清除，可能会增加肾功能不良患者并发症的危险性。同样，由于去铁酮在肝脏代谢，所以肝功能不良患者应慎用。目前尚不能确定去铁酮是否会加重肝纤维化。在地中海贫血患者中，肝纤维化与丙型肝炎相关。对伴有丙肝的患者使用本品时，应确保药物使用是有益于治疗时方可使用。对这些患者建议进行肝脏组织学监测。在上述患者群应用去铁酮治疗期间，需要检查肝与肾功能，若ALT持续升高，应考虑中断治疗。心功能尚无足够的去铁酮对心功能的影响的资料。
将来可获得的其它资料在现有的科学水平下，更全面的资料尚未提供。销售授权拥有者正在做一项前瞻性研究，在由应用去铁胺转换为应用去铁酮治疗的患者中，评估其对淋巴细胞染色体断裂的影响。另外，近100名地中海贫血患者服用去铁酮4年的安全有效性追踪报告资料将会尽快提供。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在非铁负荷的大鼠和兔子进行的生殖毒性研究显示，25mg/kg的去铁酮具有胚胎毒性、致畸毒性。
尚无关于怀孕妇女的资料，但是，基于动物试验结果，怀孕和哺乳期妇女禁用去铁酮。由于药物的致突变性和致染色体断裂，育龄妇女应避免怀孕，这些妇女应采取避孕措施。如果怀孕或计划怀孕，应立即停服去铁酮。
【儿童用药】有一些6-10岁儿童服用去铁酮的资料，尚无6岁以下儿童服用的资料。
【药物相互作用】
尚无去铁酮和其它药物相互作用的报告。但是，由于该化合物与金属阳离子结合。所以去铁酮与含三价阳离子的药物，例如含铝离子的抗酸剂，会存在潜在的药物相互作用。尚无去铁酮与维生素C同服的安全性的正式研究。基于同服去铁酮和维生素C出现不良的相互作用的报告，当同服这两种药物时应慎重。
【药物过量】尚无服用去铁酮急性过量的报告。
[进口药品注册证号]  H20090202
【规格】500mg/片×30片/瓶      价格 250元/ 盒
【贮藏】贮存于30℃以下
【包装】500mg×30片/瓶
【有效期】3年
【生产厂家】加拿大奥贝泰克制药有限公司